海外开新枝！优替济生新加坡工厂正式运营 “三步走”战略初显成效！

2023年6月，优替济生位于新加坡第二科学园的工厂开启运营，完成新加坡工厂“三步走”战略的第一阶段，这不仅是优替济生在亚洲建成的首家工厂，更是优替济生构建全球化生态版图迈出的坚实第一步！

6月

新加坡工厂6月正式投入运营

今年6月，优替济生新一代CAR-T技术“UCMYM802”获国家药监局默示许可，这意味着“UCMYM802”已经可以进行晚期实体肿瘤注册临床试验阶段。同月，海外市场亦传来喜讯：优替济生新加坡工厂正式投入运营。

该工厂坐落于新加坡第二科学园，为占地500平方米的GMP生产设施。当前，工厂拥有符合欧美GMP标准的全封闭式CAR-T生产车间和质量控制实验室，形成具有国际高标准的CAR-T生产和质量控制管理体系。

工厂投入运营后，将为全球临床试验提供生产服务，加大力度不断提高生产产能满足临床试验所需的新型CAR-T药物，并为临床药物的安全和全球运输提供保障。

3步

新加坡工厂实行“三步走”战略

以全球视野走向国际舞台。新加坡坐拥绝佳地理位置，距离国内比较近，可辐射东南亚、欧洲乃至全球，有效地降低企业运营成本。同时，新加坡是亚洲最大的自由贸易网络，也是亚洲发展最快的生物产业集群之一，拥有着良好的新药研发和贸易通商环境，十分有利于中国医药健康产业国际化。

为此，优替济生将新加坡视为海外布局的“桥头堡”，全面推进创新细胞治疗的全球化生态版图。当前，按照新加坡工厂“三步走”战略，整体发展计划分为三个阶段，包括：

●第一阶段：建立500平方米的研发和生产设施，为国外的临床试验提供细胞药物，已在2023年六月完成；

●第二阶段：建立5000平方米支持产品上市的GMP生产设施，支持公司前三款CART产品在欧美上市，拟2025年第二季度开始实施；

●第三阶段：20000平方米的商业规模GMP生产设施，满足多达10个CART产品在全球市场的商业化供应，拟2027年第二季度开始实施。新加坡工厂“三步走”战略，规划建设成国际型的CAR-T商业化生产基地，产能达到5000人份/年，预计达产产值超15亿美元。

由于CAR-T细胞治疗涉及的生产工艺和治疗流程复杂，有着高昂的质控、生产、管理成本，任何一个环节的工艺和质控发生改变，都有可能影响到产品的最终疗效。目前，优替济生全力推进新加坡工厂“三步走”战略，扩大产能、重视研发、提升疗效，以满足全球患者的CAR-T治疗。

200余项

未来三年拟布局200余项国际专利

把国外的先进技术带回国内，把中国的细胞治疗产业技术与世界分享。从创立之初，优替济生就确立了国内国外双步走的发展方针，在三年计划 (2024-2026)中，亦有海外发展计划相关内容，包括：

●研发创新上，完善多个技术平台的建设，拟进行200多项PCT专利（国际专利）申请；

●产品管线上，在全球开展共10项注册临床试验，2项临床试验进入关键性临床试验阶段；

●商业规划上，成立美国分公司，2024年拟计划1亿美元的B轮融资，2025年拟计划C轮融资以及启动IPO；

●战略合作上，与国际顶级医院建立战略合作，加强与国外高校和企业的技术合作，与跨国药企开展商业合作。

此外，在产品方面，目前UCMYM802正进行美国注册临床的申报；MSLN CAR-T（LVV）和CD70 CAR-T两大实体瘤重点管线，正推进临床试验的中美双报，该两款产品预计明年5、6月份获IND临床批件。

通过国内外的全面布局，优替济生已初步形成“以上海辐射全国、以新加坡走向世界”为核心承载、以创新细胞治疗为核心驱动的全球化生态版图。

5年

未来5年继续向“星辰大海”进发

近年来，优替济生大力开拓国际市场，并选择新加坡为进军海外的第一站。2022年5月，优替济生成立了新加坡分公司；2023年6月，优替济生位于新加坡的第二科学园的工厂开始运营。

仅用一年多的时间，优替济生已超前完成新加坡工厂第一阶段的建设任务，其发展速度超乎事先的预想。接下来，优替济生将依托国内建厂和新加坡工厂第一阶段建设的成功经验和先进做法，持续推进新加坡工厂“三步走”战略的全面实施，努力将新加坡工厂打造成具有优替济生特色的“全球样板工厂”，以高质量发展推进中国细胞治疗产业国际化。

今年是优替济生成立的第5个年头。这5年，优替济生一直秉持着“用先进的细胞治疗技术惠及祖国的癌症患者”的初心，致力于开发针对实体瘤和其他疾病的细胞疗法。而深耕国内的同时，“走出去”开拓国际市场亦是优替济生的战略需求。

当前，中国生物医药企业在国际市场面临着高端技术壁垒的压力，同时也面临着难以引进全球高层次人才、难以接驳全球贸易资源等问题，这非常不利于中国生物医药的现代化、国际化、普及化。

“路通”才能“人通”。因此，只有“走出去”才能开拓更大的生存空间；才能参与全球经济的竞争；才能在更加市场化、更加开放的世界里汲取全球智慧和经验。因此，优替济生未来将继续坚持“走向世界的“领先”，共同奔赴中国细胞免疫更深、更远的“星辰大海”。