《浦东时报》头版聚焦！优替济生新一代CAR-T技术获国家药监局默示许可

目前，在CAR-T技术研究领域，中国与发达国家几乎并驾齐驱，谁能跑到前头，一看科学的创新性，二看转化速度及相关配套政策。而国内在细胞治疗方面的“双轨制”具备特别的优势：由卫生健康委监管的“研究者发起的临床研究”（即IIT）与药监局监管的新药审批制度（即IND）互为补充，比国外的制度更为先进。

优替济生联合创始人赵阳兵介绍，“血液系统肿瘤‘长得一个样’，只要一个靶点就能有明确的疗效；而实体肿瘤远近高低各不同，一个靶点的治疗不够，需要设计更为复杂的CAR。”正是2019年回国创办了优替济生，赵阳兵才得以将自主研发的新一代CAR-T推到临床。

“没有浦东，优替济生可能已经胎死腹中了。”赵阳兵说道：首先是张江园区伸出援手，将优替济生放进孵化器；然后，又是张江园区将浦东医院“介绍”给优替济生，而浦东医院不遗余力地给予临床支持，才让优替济生得以完成第一例CAR-T治疗。赵阳兵透露：“这是后续融投资的基础，对我们来说生死攸关。”

事实上，浦东医院的加入，正是国内新药研发“双轨制”先进性的体现。赵阳兵介绍，对于创新产品来说，尝试的机会越多，成功的机会越大。国内的IIT允许医院先行备案进行临床研究，这就比国外快了很多。而浦东，更是积极主动落实政策，主动为企业配对医院，“我们很幸运地配到了浦东医院，对接我们的龙志国主任医师把合作当成自己的事业。”赵阳兵说，比如，第一个病人，龙志国就亲自守了三天三夜。

2022年秋天，优替济生的新一代MSLN CART首次用于一名二次复发的胆囊癌晚期患者。龙志国说：“这是一名60多岁的男性，当时已经没有治疗方法可以控制他的病情发展，回输了优替济生制备的CAR-T细胞后，一个月就取得明显效果，患者的病情至今得到很好的控制。”据悉，已经有晚期卵巢癌、胆管癌等患者受益，获得了较长时间的生存。

6月9日上午，“浦东新区医产融合创新策源平台”正式上线，该平台的功能就相当于“优替济生与浦东医院”的推广配对平台，企业在平台上发布需要IIT的产品，医院则对接相关项目。浦东医院与优替济生也正式签约合作。（浦东时报记者 张琪）